國家藥監(jiān)局發(fā)布通告:19批次藥品不符合規(guī)定
經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:
一、經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn),標(biāo)示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產(chǎn)的1批次依托紅霉素顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為瑞陽制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為硫化氫。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為通化中盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、崩解時(shí)限。
經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠生產(chǎn)的1批次人參健脾丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。
經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為西藏昌都藏藥廠生產(chǎn)的1批次十五味黑藥丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異、微生物限度。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次艾葉不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測定。
經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心)檢驗(yàn),標(biāo)示為湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目均為禁用農(nóng)藥殘留量。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為廣州市偉達(dá)中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次茜草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微鑒別、浸出物;標(biāo)示為四川欣康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草(茜草炭)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次桃仁(桃仁)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為羰基值。
二、對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
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