寧夏發(fā)布藥品經(jīng)營企業(yè)停業(yè)與復(fù)營管理規(guī)定
9月30日,記者從自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉,《寧夏回族自治區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)長期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)正式發(fā)布,將于2025年11月1日起施行。該《規(guī)定》聚焦群眾關(guān)心的藥品經(jīng)營秩序與質(zhì)量安全問題,對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部及零售藥店長期停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營行為作出明確規(guī)范,為公眾用藥安全再加“防護(hù)網(wǎng)”。
《規(guī)定》從風(fēng)險(xiǎn)前置防控角度明確,將“長期停業(yè)”明確定義為“連續(xù)停業(yè)超6個(gè)月(含6個(gè)月)”,并要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部應(yīng)于停業(yè)之日起5個(gè)工作日內(nèi)向自治區(qū)藥監(jiān)局書面提交報(bào)告,零售藥店應(yīng)于停業(yè)之日起5個(gè)工作日內(nèi)向各市、縣(區(qū))藥品監(jiān)管部門書面提交報(bào)告,企業(yè)須同步說明庫存藥品處置措施,這一要求直指藥品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié),避免停業(yè)期間庫存藥品因管理缺位流入非法渠道,或因儲(chǔ)存不當(dāng)失效,從源頭上堵住風(fēng)險(xiǎn)漏洞。
新規(guī)清晰劃分了自治區(qū)與市、縣(區(qū))藥監(jiān)部門的權(quán)責(zé),自治區(qū)藥監(jiān)局聚焦批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部這類“藥品流通關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)”,市、縣(區(qū))藥監(jiān)部門則緊盯直接服務(wù)群眾的零售藥店,既避免了監(jiān)管重疊,也防止了責(zé)任空轉(zhuǎn)。同時(shí),各級(jí)藥監(jiān)部門要加強(qiáng)信息共享,自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)通報(bào)長期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部名單;各縣(區(qū))及時(shí)向?qū)俚厥屑?jí)藥品監(jiān)管部門通報(bào)長期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營的零售藥店名單;各市、縣(區(qū))藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)長期停業(yè)的零售連鎖總部所屬門店的監(jiān)督管理。建立“上下聯(lián)動(dòng)”的信息機(jī)制,能有效防止企業(yè)利用區(qū)域監(jiān)管縫隙規(guī)避檢查,尤其加強(qiáng)對(duì)零售連鎖總部所屬門店的專項(xiàng)監(jiān)管,進(jìn)一步織密了藥品經(jīng)營監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
按照規(guī)定,企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營前必須開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審、冷藏設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)等工作,再提交恢復(fù)經(jīng)營報(bào)告及自查報(bào)告。監(jiān)管部門將在10個(gè)工作日內(nèi)開展現(xiàn)場檢查,只有檢查符合要求后才能恢復(fù)經(jīng)營,凡發(fā)現(xiàn)不符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定且在停業(yè)期間擅自恢復(fù)經(jīng)營的,依法予以處罰。藥品經(jīng)營企業(yè)自主停業(yè)但未報(bào)告,或超過停業(yè)期限且未提出注銷申請也未申請恢復(fù)經(jīng)營的,應(yīng)按照企業(yè)處于正常經(jīng)營狀態(tài)情況開展監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的依法予以處罰。
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